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Bibliographic Metadata

Title
Feasibility of once-daily administered GLP-1 Receptoragonist (Lixisenatide) in combination with basal insulin in patients with type-2 diabetes mellitus not achieving therapeutic targets with premixed insulin / eingereicht vom Diplomanden Albert Lukas
AuthorLukas, Albert
Thesis advisorKrebs, Michael
Published2018
Description88 Blatt : Diagramme
Institutional NoteMedizinische Universität Wien, Diplomarb., 2018
Date of SubmissionMarch 2018
LanguageGerman
Document typeThesis (Diplom)
Keywords (DE)GLP-1 Rezeptoragonist / Lixisenatid
Keywords (EN)GLP-1 Receptoragonist / Lixisenatide
URNurn:nbn:at:at-ubmuw:1-13407 Persistent Identifier (URN)
Restriction-Information
 The work is publicly available
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Feasibility of once-daily administered GLP-1 Receptoragonist (Lixisenatide) in combination with basal insulin in patients with type-2 diabetes mellitus not achieving therapeutic targets with premixed insulin [2.65 mb]
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Abstract (German)

Der Schwerpunkt dieser Arbeit ist die umfassende und detaillierte Darstellung der Ergebnisse. Dazu werden die individuellen Zeitverläufe der Parameter in verschiedenen Patienten herangezogen. Dies dient zur Ergänzung und Vertiefung der Analyse der bereits publizierten Darstellung.

2.1 Methoden

Insgesamt 11 männliche und weibliche Diabetes mellitus Typ 2 Patientinnen und Patienten, welche das therapeutische Ziel unter konventionellen Therapie mit einem Mischinsulin nicht erreichen wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patientinnen und Patienten hatten einen mittleren BMI von 30,31kg/m, ein mittleres Alter von 65,6 Jahren und ein mittleres HbA1c von 8,77%. Es wurden insgesamt 6 männliche Patienten und 5 weibliche Patientinnen eingeschlossen. Die Studiendauer für jeden Patientinnen und Patienten war mit 12 Wochen festgelegt, in der die Patienten auf eine Kombinationstherapie aus Insulin Glargine und Lixisenatid umgestellt wurden (Details siehe Publikation Seite 52)

Es werden deskriptive statistische Methoden sowie der gepaarte t-Test verwendet. Die über 12 Wochen gemessenen Parameter werden deskriptiv analysiert unter den PatientInnen verglichen.

Durch die in dieser Arbeit in Ergänzung der in der Publikation zusammengefassten Daten dargestellte Präsentation der individuellen Patienten kann auf individuelle Zusammenhänge eingegangen werden. Weiters wurden die Patienten mit signifikanter Verbesserung der Stoffwechseleinstellung (Responder, HbA1c-Senkung >0.4 %) mit Non Respondern verglichen.

2.2 Ergebnisse

Die genauen statistischen Ergebnisse des Effektes der Therapieumstellung werden in der Publikation genauer behandelt (siehe Seite 52).

Der hier durchgeführte Vergleich zeigte, dass Responder durchschnittlich 15-mal öfter ihren Blutzucker dokumentiert, eine 28mg/dl größere Blutzuckerreduktion und 0,57kg weniger Gewicht abgenommen haben als Non-Responder. Diese Unterschiede waren nicht signifikant.

Responder haben mit 6 1,41 Visits keine höhere durchschnittliche Anzahl an Visits absolviert bei den Visits als Non-Responder mit 6,75 1,5 Visits. (p=0,49).

Hypoglykämien traten nur bei Patienten mit Patienten mit HbA1c Reduktion 0,4% (Respondern) auf. Es gab einen nicht signifikanten (p=0,085) Unterschied zwischen der mittleren täglichen Insulindosis der Responder (43,6 14,1IE/d) und der Non-Responder (23 11,5IE/d).

7/11 Patienten wiesen eine kontinuierliche Verbesserung im Verlauf der mittleren Blutzuckerwerte oder HbA1c-Werte auf. Gegengleiche Tendenzen in den Kurven für HbA1c und Blutzucker lassen sich bei 4/11 Patienten nachvollziehen. Diese sind sowohl bei Respondern als auch bei Non-Respondern vorhanden. Bei diesen Patienten fanden sich teils passagere Erhöhungen der selbst gemessenen Blutzuckerwerte bei meist sinkenden HbA1c. Einer der möglichen Ursachen ist die Therapieumstellung und damit verbundene passagere Verschlechterungen des Blutzuckers und Veränderung der Insulindosis laut Protokoll.

Hypoglykämien ließen sich ausschließlich bei Patienten mit HbA1c Reduktion 0,4% feststellen.

2.3 Zusammenfassung

Die Kombinationstherapie mit Lixisenatid und Insulin glargin scheint tendenziell eine bessere Blutzuckereinstellung, Gewichtsreduktion und Reduktion der Insulindosis zu bringen. Die selteneren Injektionen der Therapie sind ebenfalls vorteilhaft für die PatientInnen. Die Umstellung der Therapie bei den Studienpatienten war machbar und sicher.

Die hier vorgestellte detaillierte Datenanalyse zeigt die Schwierigkeiten und Limitationen der Erhebung und Analyse von Daten, die durch die Patienten selbst erhoben und dokumentiert werden müssen auf.

Unser Vergleich von Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben mit solchen, die keine signifikante HbA1c Senkung aufwiesen zeigt, dass eine höhere Insulindosis mit niedrigeren Blutzuckerwerten und einem erhöhten Hypoglykämierisiko verbunden sein dürfte. Weiters könnte es einen Zusammenhang zwischen der Compliance und der HbA1c Senkung geben. Patienten ohne signifikante HbA1c Senkung hatten keine Hypoglykämien.

Abstract (English)

The focus of this work is the comprehensive and detailed presentation of the results. For this purpose, the individual progression of the parameters of different patients are used. This serves to supplement and deepen the analysis of the already published presentation.

3.1 Methods

A total of 11 male and female diabetes mellitus type 2 patients (18-70 years) who did not reach the therapeutic goal under conventional therapy (HbA1c 7% -10%) were included in the study. Patients at high risk of complications and frequent hospitalizations are not included. The study period for each patient is 12 weeks. (for more details see publikation on page 52)

During the switching of the therapy the patient will be monitored closely on an outpatient basis. This change in therapy should be associated with a positive effect on the HbA1c value over the duration of the therapy. Furthermore, weight reduction with fewer hypoglycemias and generally better quality of life is expected. Descriptive statistical methods as well as the paired t-test are used. The parameters measured over 12 weeks are compared descriptively analyzed among the patients.

3.2 Results

The exact statistical results of the effect of the treatment change will be discussed in more detail in the publication (see page 52).

The comparison showed that responders averaged 15 times more blood glucose, 28mg / dl greater blood sugar and 0.57kg less weight than non-responders. These differences were not significant.

With 6 1.41 visits, responders did not have a higher average number of visits for non-responder visits with 6.75 1.5 visits. The difference is not statistically significant. (p = 0.49)

Hypoglycemia occurred only in patients with HbA1c reduction 0.4% (responders).

There was a non-significant (p = 0.085) difference between the mean daily insulin dose of the responders (43.6 14.1IE / d) and the non-responders (23 11.5IE / d).

7/11 patients showed a continuous improvement in mean blood glucose or HbA1c levels. Contrary trends in the curves for HbA1c and blood sugar can be shown for 4/11 patients. These are present both in responders and in non-responders. In these patients, partly transient elevations of self-measured blood glucose levels were found with mostly decreasing HbA1c. One of the possible causes is the change in treatment and associated transient worsening of blood sugar and changes in the insulin dose according to the protocol.

3.3 Summary

The combination therapy with lixisenatide and insulin glargine seems to tend to bring about better glycemic control, weight reduction and insulin dose reduction. The rarer injections of the therapy are also beneficial for the patients. The change of therapy in the study patients was feasible and safe.

The detailed data analysis presented here demonstrates the difficulties and limitations of collecting and analyzing data that must be collected and documented by patients themselves.

Our comparison of patients who responded to treatment with those who did not show any significant HbA1c reduction indicates that a higher insulin dose is likely to be associated with lower blood glucose levels and an increased risk of hypoglycaemia. Furthermore patient compliance could be associated with HbA1c reduction. Patients without significant HbA1c reduction had no hypoglycaemia.

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