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Bibliographic Metadata

Title
Pharmakokinetik des Transferrin-gebundenen Eisens nach intravenöser Einzelgabe von 100mg Venofer® bei Gesunden / eingereicht von Claudia Rubey
Additional Titles
Pharmacokinetics of transferrin-bound iron after intravenous administration of 100mg Venofer® in healthy volunteers
AuthorRubey, Claudia
Thesis advisorWolzt, Michael
Published2018
Description56 Blatt : Diagramme
Institutional NoteMedizinische Universität Wien, Diplomarb., 2018
Annotation
Abweichender Titel laut Übersetzung der Verfasserin/des Verfassers
Date of SubmissionAugust 2018
LanguageGerman
Document typeThesis (Diplom)
Keywords (DE)Pharmakokinetik / Eisen / intravenöse Eisensubstitution
Keywords (EN)pharmacokinetics / iron / intravenous iron
URNurn:nbn:at:at-ubmuw:1-17776 Persistent Identifier (URN)
Restriction-Information
 The work is publicly available
Files
Pharmakokinetik des Transferrin-gebundenen Eisens nach intravenöser Einzelgabe von 100mg Venofer® bei Gesunden [2.08 mb]
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Classification
Abstract (German)

Einleitung

Die pharmakokinetische Charakterisierung bereits verfügbarer Arzneistoffe ist für die Entwicklung neuer intravenöser Eisenpräparate unerlässlich. In dieser Studie wird das Transferrin-gebundenes Eisen nach Verabreichung von Eisensaccharose gemessen. Ziel dieser Diplomarbeit ist es, bei 30 gesunden Probanden nach i.v. Einzelgabe von 100mg Venofer® die AUC und die Cmax des Transferrin-gebundenen Eisen zu bestimmen.

Methodik

In dieser Studie wurde 30 gesunden, männlichen (80%) und weiblichen (30%) Probanden , im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, 100mg Venofer® (Chargen-Nummer: 3191113) als Einzelgabe über einen Zeitraum von 5 Minuten intravenös verabreicht. Jedem Probanden wurden insgesamt 21 Blutproben zur Messung der Konzentration des Transferrin-gebundenen Eisens entnommen und ausgewertet. Zur pharmakokinetischen Analyse wurden die Cmax und die AUC des Transferrin-gebundenen Eisens berechnet.

Ergebnisse

Für die Berechnung der Pharmakokinetik konnten nur Werte von 24 der insgesamt 30 Probanden herangezogen werden. 6 Probanden mussten aufgrund fehlender Daten oder zu spät abgenommener Blutproben aus den Berechnungen ausgeschlossen werden.

Mittelwert Standardabweichung Minimum Maximum

Cmax [g/dl] 231,75 37,91 154,45 309,40

AUC[g/dl*min] 194.703,37 53.783,69 73.967,05 292.811,75

Tabelle 1: Ergebnisse

Schlussfolgerung

Die Pharmakokinetik des Transferrin-gebundenen Eisens unterliegt bei Gesunden nicht nur starken interindividuellen sondern auch zirkadianen Schwankungen. Es ist daher unerlässlich ein homogenes Kollektiv mit entsprechenden Ein- und Ausschlusskriterien bezüglich des Eisenstoffwechsels sowie eine tageszeitlich angepasste, einheitliche Durchführung der Studie zu gewährleisten.

Abstract (English)

Background

The pharmacokinetic characterization of already available drugs is essential for the development of new intravenous iron preparations. In this study, transferrin-bound iron is measured after administration of iron sucrose. The aim of this diploma thesis is to test for 30 healthy volunteers after i.v. single dose of 100mg Venofer® to determine the AUC and the Cmax of transferrin-bound iron.

Methods

In this study, 30 healthy male (80%) and female (30%) volunteers between the ages of 18 and 45 years were given a single dose of 100 mg Venofer® (lot number: 3191113) intravenously over a 5-minute period. Each subject was sampled and evaluated for a total of 21 blood samples to measure the concentration of transferrin-bound iron. For pharmacokinetic analysis, the Cmax and AUC of transferrin-bound iron were calculated.

Results

For the calculation of the pharmacokinetics, only values of 24 of the total of 30 subjects could be used. 6 subjects had to be excluded from the calculations due to missing data or blood samples taken too late.

Average Standard deviation Minimum Maximum

Cmax [g/dl] 231,75 37,91 154,45 309,40

AUC[g/dl*min] 194.703,37 53.783,69 73.967,05 292.811,75

Tabelle 2: Results

Conclusion

The pharmacokinetics of transferrin-bound iron is not only subject to strong interindividual fluctuations but also to circadian fluctuations in healthy individuals. It is therefore essential to ensure a homogenous collective with appropriate inclusion and exclusion criteria regarding iron metabolism, as well as a consistent, standardized implementation of the study.

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